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口罩等防疫物資出口歐盟準入信息指南(第三版)
 發布時間:2020-05-15  瀏覽:2

5月4日,市場監督管理總局發布了《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南(第三版)》。內容包括:

歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明。所有在歐盟上市銷售的醫療器械,都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構簽發的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫療器械指令(MDD)或者歐盟醫療器械法規(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。DOC通常和產品的技術文檔一起,在CE符合性評定時接受公告機構的評審,或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

同時公布了,歐盟授權代表;更新至2020年4月30日的國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄、國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄。

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